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知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)該包含哪些

文章來(lái)源：nys 文章更新時(shí)間：2024-04-25

知情同意書(shū)和提供給受試者的其他資料應(yīng)當(dāng)包括：

臨床試驗(yàn)概況。
試驗(yàn)?zāi)康摹?
試驗(yàn)治療和隨機(jī)分配至各組的可能性。
受試者需要遵守的試驗(yàn)步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。
受試者的義務(wù)。
臨床試驗(yàn)所涉及試驗(yàn)性的內(nèi)容。
試驗(yàn)可能致受試者的風(fēng)險(xiǎn)或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)。
試驗(yàn)預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。
其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風(fēng)險(xiǎn)。
受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，可獲得補(bǔ)償以及治療。
受試者參加臨床試驗(yàn)可能獲得的補(bǔ)償。
受試者參加臨床試驗(yàn)預(yù)期的花費(fèi)。
受試者參加試驗(yàn)是自愿的，可以拒絕參加或者有權(quán)在試驗(yàn)任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或者報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。
在不違反保密原則和相關(guān)法規(guī)的情況下，監(jiān)查員、稽查員、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查人員可以查閱受試者的原始醫(yī)學(xué)記錄，以核實(shí)臨床試驗(yàn)的過(guò)程和數(shù)據(jù)。
受試者相關(guān)身份鑒別記錄的保密事宜，不公開(kāi)使用。如果發(fā)布臨床試驗(yàn)結(jié)果，受試者的身份信息仍保密。
有新的可能影響受試者繼續(xù)參加試驗(yàn)的信息時(shí)，及時(shí)告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人。
當(dāng)存在有關(guān)試驗(yàn)信息和受試者權(quán)益的問(wèn)題，以及發(fā)生試驗(yàn)相關(guān)損害時(shí)，受試者可聯(lián)系的研究者和倫理委員會(huì)及其聯(lián)系方式。
受試者可能被終止試驗(yàn)的情況以及理由。
受試者參加試驗(yàn)的預(yù)期持續(xù)時(shí)間。
參加該試驗(yàn)的預(yù)計(jì)受試者人數(shù)。

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