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按照規(guī)定協(xié)助研究者完成工作:依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、研究方案、醫(yī)院及公司SOP要求,在研究者的授權(quán)下,協(xié)助研究者完成各項(xiàng)工作;
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遞送資料:協(xié)助研究者完成倫理資料遞交、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案資料遞交等工作;
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協(xié)助完成報(bào)告:協(xié)助研究者及時(shí)完成SAE相關(guān)安全報(bào)告;
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收集、整理和歸檔管理臨床試驗(yàn)項(xiàng)目:協(xié)助研究者填寫病例報(bào)告表,完成試驗(yàn)各個(gè)階段研究中心的文檔收集、整理、歸檔;
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安排受試者人員:協(xié)助研究者完成受試者篩選、入組、隨訪等工作,包括受試者招募、篩選潛在的受試者、安排受試者訪視、安排實(shí)驗(yàn)室檢查、獲取檢查結(jié)果等;
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研究中的物品流轉(zhuǎn):協(xié)助研究者完成臨床研究藥物或器械及其相關(guān)物資的管理,包括接收、保存、分發(fā)、回收和歸還,并完成相關(guān)記錄;
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協(xié)助CRA的中心監(jiān)查工作:提前準(zhǔn)備各種文檔供CRA監(jiān)查,及時(shí)全面地向CRA匯報(bào)研究中心進(jìn)展情況;
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協(xié)助研究者完整數(shù)據(jù):協(xié)助CRA、研究者及時(shí)完成數(shù)據(jù)答疑;
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協(xié)助日常工作的完成:協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理及相關(guān)日常工作。
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